最近幾年，我國生物技術無論在基礎研究還是產(chǎn)品開發(fā)上都取得了很大的進步，以生物技術為基礎的生物技術產(chǎn)品市場也越來越受到關注。神州細胞工程有限公司在短短3年多時間里，在國家“863計劃”和北京市科委的支持下已經(jīng)建立起一個具有國際一流水平的動物細胞高效培養(yǎng)和蛋白藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)技術平臺。近日記者采訪了位于北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的神州細胞工程有限公司(簡稱神州細胞公司)總經(jīng)理謝良志博士。

“國際生物技術產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近30年的高速發(fā)展，已經(jīng)出現(xiàn)了一批實力雄厚，可以與已有100多年歷史的傳統(tǒng)制藥企業(yè)平起平坐的生物醫(yī)藥企業(yè)。美國生物技術的先驅，基因技術公司(Genentech)，在短短的20幾年內，開發(fā)出了多個療效顯著，副作用小的蛋白藥物，其中，剛上市不到一年的抗表皮生長因子抗體藥物(Avastin)在多種癌癥的臨床研究中顯示了非常好的療效，很多分析師預計今后幾年內該產(chǎn)品將為基因技術公司帶來每年50億美元以上銷售。該公司的股票也受到了眾多投資者的青睞，公司市值已經(jīng)達到800多億美元，超過了很多歷史悠久的傳統(tǒng)制藥企業(yè)。我國的生物技術產(chǎn)業(yè)起步較晚，目前主要集中在生產(chǎn)技術相對容易的原核細胞表達的小分子蛋白藥物上，如(-干擾素，白介素-2等。國外已上市和正在研究的大多數(shù)蛋白藥物的分子結構更為復雜，主要是采用動物細胞培養(yǎng)的技術來生產(chǎn)的，而且有些品種用量很大，每年的需求量達到100公斤以上。我國目前能夠生產(chǎn)少數(shù)幾個臨床用量非常小的動物細胞表達蛋白藥物，如紅細胞生成素(EPO)，但基本上不具備生產(chǎn)公斤級以上的動物細胞表達蛋白藥物的能力。很慶幸的是，科技部“863計劃”，北京市科委等部門已經(jīng)認識到動物細胞培養(yǎng)技術平臺的重要性和我國的現(xiàn)狀，對平臺建設非常重視。神州細胞工程有限公司就是在這樣的背景下于2002年成立的，希望通過建立一個具有國際先進水平的動物細胞培養(yǎng)和蛋白藥物的生產(chǎn)技術平臺，打破制約我國基因工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的瓶頸，推動和引領我國生物技術產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。”一見面謝良志就快人快語地向記者談起了神州細胞公司正在做的一些項目。他說，動物細胞培養(yǎng)技術在當今國際生物技術產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)中占有極其重要的地位，盡管國際上從事動物細胞表達的蛋白藥物研究和開發(fā)的公司很多，但動物細胞培養(yǎng)是一項非常復雜的交叉學科技術，涉及到一系列的關鍵技術瓶頸，需要具有多年生物工程技術訓練的尖端技術人才，大量的資金投入，和長期的技術開發(fā)。其實，真正掌握了高效率動物細胞培養(yǎng)技術的公司在國際上也為數(shù)不多，主要集中在美國。神州細胞利用自己的技術和人才優(yōu)勢，經(jīng)過幾年的艱苦努力，目前已經(jīng)建立了從基因到蛋白藥物的幾乎全套技術，其中真核表達載體技術和化學計量控制的流加培養(yǎng)技術均已達到國際先進水平。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個高技術壁壘、高投入、周期長、高風險、高收益的產(chǎn)業(yè)。與其他高科技行業(yè)不同的是，由于技術難度大，藥品的開發(fā)周期長，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資回報周期也比其它行業(yè)長，這點是國際上已經(jīng)證明的客觀規(guī)律，是沒有捷徑可走的。短期的帶有投機性質的投資者不僅不能給生物醫(yī)藥行業(yè)帶來發(fā)展，反而會攪亂市場，阻礙其長期健康的發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須要有一個真正的風險投資機制的支持，需要建立一個合理的可進可出的市場機制(如法人股可流通，具有發(fā)展前景但從未贏利的企業(yè)可以上市等等)，讓社會來共同分享生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高風險和高回報，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的時代才能真正來臨。

我國在基礎生物學方面的研究已經(jīng)取得了非常了不得的進步和成績，但在生物醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面的發(fā)展卻要比世界發(fā)達國家落后很遠，而且如果不急起直追，差距將越拉越大。考慮到我國生物技術企業(yè)目前的創(chuàng)新能力和生物技術產(chǎn)品的開發(fā)周期(10-15年)，要開發(fā)出能夠在歐美上市并有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新性生物技術產(chǎn)品還需要至少10年甚至20年以上的努力。很顯然，中國的生物技術產(chǎn)業(yè)在今后若干年內將著眼于國內市場，尤其是國外已經(jīng)上市但在國內沒有專利問題(如專利已過期)的生物技術產(chǎn)品。這樣的品種有不少，如重組的八因子蛋白，tPA，(-干擾素，以及單克隆抗體產(chǎn)品等。我國到目前為止還沒有這些產(chǎn)品的主要原因是缺乏下游生產(chǎn)技術。一方面，這些品種的生產(chǎn)技術難度大，產(chǎn)業(yè)化的規(guī)模大，需要有尖端技術和人才;另一方面，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房的固定資產(chǎn)投入非常大，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本十分昂貴，如果不降低成本，國內的病人將無法承受其昂貴的價格。這就需要國家重視工程技術人才的培養(yǎng)和儲備，重視工程技術學科的教學和科研的投入，充分認識到工程技術的特點，認識到它與基礎科學研究的不同(如文章的影響因子小，文章的數(shù)量少等等)，并區(qū)別對待;需要國家建立鼓勵風險投資的政策和扶持生物醫(yī)藥企業(yè)融資和上市的優(yōu)惠政策;需要健全藥品銷售和醫(yī)療保險體制;還需要生物技術企業(yè)能夠開發(fā)出國際一流的生產(chǎn)工藝，極大的降低生物技術藥品的生產(chǎn)成本。

從2000年開始，陽光集團這家被譽為“中國呢絨王”的企業(yè)，就把目光瞄準了市場前景看好的生物醫(yī)藥業(yè)。他們與中國醫(yī)學科學院，中國協(xié)和醫(yī)科大學攜手投資組建了神州細胞生物工程有限公司，建立動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)和蛋白藥物研發(fā)生產(chǎn)技術平臺。這是很需要企業(yè)家膽識、氣魄的大手筆，也許三年、五年看不到收益，但一旦其生物醫(yī)藥產(chǎn)品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，將不僅可以給國內病人帶來福音，產(chǎn)生巨大的社會效益，同時將為企業(yè)帶來豐厚的回報。

最后，謝良志博士說，神州細胞目前建立的技術平臺為今后的發(fā)展打下了非常堅實的基礎，可以說已經(jīng)站穩(wěn)了腳跟，并且取得了很好的國際影響，已經(jīng)有多家跨國公司表示了合作和投資興趣。在建設平臺的同時，神州細胞也在開展產(chǎn)品的研究開發(fā)并取得了非常好的進展。希望通過幾年的埋頭苦干，神州細胞能夠實現(xiàn)多個生物技術藥品的產(chǎn)業(yè)化并為我國生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出自己的貢獻。