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醫療機構制劑批準文號有效期屆滿,需要繼續配制制劑的,提出再注冊申請的期限應在期滿前

A、15日
B、30日
C、3個月
D、6個月
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正確答案:

C

答案解析:

(1)醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記。

(2)《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿,需要繼續配制制劑的,醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6 個月,按照國家藥品監督管理部門的規定申請換發。

(3)醫療機構制劑批準文號的有效期為3 年;有效期屆滿需要繼續配制的,申請人應當在有效期屆滿前3 個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。

故選 C。

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